مجوز اضطراری واکسن های ایرانی مطابق پروتکل های جهانی صادر می گردد - کولو

به گزارش خبرنگاران به نقل از ایرنا، پروتکل بین المللی صدور مجوز اضطراری اولین بار در سال 2005 میلادی تهیه شد و در سال های بعد، چندین بار بازنگری شده است. براساس پروتکل بین المللی صدور مجوز اضطراری مصرف واکسن های ضد کووید - 19، به زبان خیلی ساده اگر فاز یک و دو مطالعات بالینی واکسن به طور موفقیت آمیزی کامل شده باشد و حداقل 50 درصد از داوطلبین فاز سه هم واکسن را دریافت نموده باشند و ایمنی زایی و بی خطری واکسن در آن ها نشان داده شده باشد، مجوز اضطراری برای مصرف همگانی صادر می گردد.

دکتر محمدکاظم شاه کرمی متخصص ویروس شناسی پزشکی روز پنج شنبه درمورد صدور مجوز اضطراری واکسن کرونا در ایران گفت: سازمان غذا و دارو با آنالیز و نظارت دقیق فرایند انجام مطالعات بالینی، در حال حاضر واکسن کوو ایران برکت و پاستوکووک انستیتو پاستور را واجد شرایط صدور مجوز اضطراری تشخیص داده است.

وی اضافه نمود: واکسن رازی کوو پارس موسسه رازی هم با ارایه مستندات موفقیت فاز یک و دو، در میانه های فاز سه مطالعات بالینی می توانند صدور مجوز اضطراری را درخواست نمایند.

وی یادآور شد: تمام واکسن هایی که در حال حاضر در جهان در حال تجویز گسترده هستند هم پیش از اتمام فاز سه مطالعات بالینی خود، مجوز اضطراری گرفته اند.

عضو هیات علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی یادآور شد: در صدور مجوز اضطراری، از طرف سازمان غذا و دارو هیچگونه اغماضی در رابطه با رعایت کردن استاندارد های فراوری و کنترل کیفی واکسن انجام نمی گردد و فقط واکسن هایی مورد آنالیز قرار می گیرند که مطابق الزامات بین المللی مراحل فراوری و کنترل کیفی واکسن را طی نموده باشند و این سازمان با در نظر گرفتن جمیع جهات تصمیم می گیرد که این مجوز را (چه واکسن وارداتی باشد چه فراوری داخل) بدهد یا خیر.

واکسن های ایرانی بی خطر و ایمن هستند

شاه کرمی همچنین گفت: حسب اطلاعاتی که تا به امروز به وسیله تیم های مطالعات بالینی در فاز های مختلف ارایه شده، واکسن های ایرانیکوو ایران برکت، پاستو کووک و رازی کوو پارس بی خطر و ایمنی بخش هستند.

وی در پاسخ به این سوال که آیا ایمنی زایی و بی خطر بودن واکسن های ایرانی کرونا به خصوص واکسن های کوو ایران برکت و پاستوکووک مورد تایید قرار گرفته است، گفت: بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها در طول مطالعات بالینی معین می گردد. این دو واکسن، فاز های اول و دوم کارآزمایی بالینی خود را با موفقیت پشت سر گذاشته اند و نتایج این مراحل نشان داده که آن ها بی خطر و ایمنی بخش هستند.

شاه کرمی اظهار داشت: هر چند سازمان غذا و دارو تنها مرجع ذیصلاح جهت اعلام اندازه بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها است، اما حسب اطلاعات دریافتی از تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، در حال حاضر فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن کامل شده و تمام مستندات مربوطه تحویل سازمان غذا و دارو شده است.

وی ادامه داد: فاز سه مطالعات بالینی این واکسن هم با تزریق 20 هزار داوطلب در جریان است.

متخصص ویروس شناسی پزشکی اضافه نمود: تا به امروز هیچ یک از داوطلبین که دوز دوم این واکسن را هم دریافت نموده اند، تست PCR مثبت نداشته اند (یعنی به بیماری مبتلا نشده اند) و همچنین تا کنون عارضه جانبی جدی در داوطلبان گزارش نشده است. تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، ایمنی زایی این واکسن را تا به امروز حدود 85 درصد برآورد نموده است.

شاه کرمی یادآور شد: طبق گزارش فناوران این واکسن، تست نوترالیزاسیون سرم (VNT)، حاکی از آن است که سرم افراد واکسینه شده قدرت خنثی کردن ویروس چینی، انگلیسی و آفریقای جنوبی را دارد و این مطالعات در خصوص واریانت هندی (دلتا) در حال اجرا است.

وی بیان داشت: پیش نویس مقاله مربوط به مطالعات پیش بالینی این واکسن منتشر شده و مقالات مربوط به فاز یک و دو بالینی در دست تدوین است. براساس اطلاعات موجود، به نظر می رسد واکسن کووایران برکت فاکتور های لازم برای معرفی باسم یک واکسن موثر و بی خطر را دارد.

عضو هیات علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی گفت: در خصوص واکسن پاستوکووک که به صورت 3 دوز تزریقی (2 دوز اصلی و یک دوز یادآور) طراحی شده، طبق اطلاعات اعلام شده به وسیله تیم مطالعات بالینی پاستوکووک، فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن به ترتیب در 40 و 900 داوطلب در کوبا صورت گرفته و نتایج این دو فاز رضایت بخش بوده است.

شاه کرمی ادامه داد: فاز سه مطالعات بالینی این واکسن هم در کوبا در44 هزار داوطلب و در ایران در 24 هزار داوطلب در حال اجرا است. نتایج اولیه فاز سه این واکسن هم امیدوارنماینده بوده است.

وی اضافه نمود: مدیر پروژه کارآزمایی بالینی پاستوکووک اندازه ایمنی زایی این واکسن را پس از تجویز دو دوز در فاز سه کوبا، بیش از 62 درصد برآورد و اظهار امیدواری نموده است با تجویز دوز سوم واکسن، افزایش یابد. به نظر می رسد این واکسن معیار های بی خطری را دارد و برای مشخص اندازه اثربخشی آن باید نتایج ارزیابی های فاز سه در ایران و کوبا جمع بندی گردد.

این استاد دانشگاه همچنین گفت: طبق اطلاعات منتشره به وسیله تیم مطالعات بالینی واکسن رازی کوو پارس، فاز اول مطالعات بالینی این واکسن که بصورت دو دوز تزریقی و یک دوز استنشاقی طراحی شده است، در 133 داوطلب با موفقیت صورت گرفته و هیچ گونه عارضه جدی در داوطلبین مشاهده نشده است. آنالیز ها با تست نوترالیزاسیون سرم داوطلبین فاز یک که دوز منتخب 10 میکروگرمی را دریافت نموده اند، نشان داده که سرم 83 درصد از افراد واکسینه قادر به خنثی سازی ویروس بوده اند.

شاه کرمی اضافه نمود: در حال حاضر فاز دو مطالعات بالینی واکسن رازی کوو پارس با تزریق 500 داوطلب در حال اجرا است. تا به امروز هیچ عارضه جدی در داوطلبین فاز یک و دو مشاهده نشده و آزمایش های ارزیابی ایمنی زایی هم آغاز شده است.

وی تاکید نمود: رازی کوو پارس پروفایل بی خطری مناسبی داشته و اندازه ایمنی زایی آن در خاتمه فاز دو مطالعات بالینی اعلام می گردد. برنامه ریزی برای انجام فاز سه مطالعه بالینی این واکسن در حال اجرا و مقالات مربوط به نتیجه مطالعات پیش بالینی و فاز یک بالینی هم در حال تدوین است. ویژگی منحصر به فرد واکسن رازی کوو پارس، استفاده از دوز سوم بصورت استنشاقی است که به اعتقاد فناوران موسسه رازی با ایجاد ایمنی مخاطی از هرگونه تکثیر ویروس در مجاری تنفسی پیشگیری می می نمایدکه در اینصورت، فرد واکسینه نقش بسیار موثری در قطع زنجیره انتقال ویروس ایفا خواهد نمود.

وی با یادآوری این که تنها سازمان غذا و دارو صلاحیت اظهار نظر نهایی در رابطه با بی خطری و اندازه اثربخشی را دارد، اضافه نمود: یکی از اتفاقات خوبی که در رابطه با واکسن کووید-19 شاهد بودیم، این بود که سازمان غذا و دارو از بدو پیدایش و شیوع بیماری از تمام فعالان حوزه واکسن خواست که آن سازمان را از ابتدا در جریان تمام جزئیات فعالیت های خود قرار دهند و همیشه نظارت دقیق و مستمری بر تمام فعالیت های صورت گرفته، داشته و دارد.

وی اظهار داشت: اگر هر واکسن ایرانی به وسیله سازمان غذا و دارو تایید گردد، مراحل فراوری، کنترل کیفی، مطالعات پیش بالینی و بالینی با نظارت مستمر، دقیق و سختگیرانه این سازمان صورت گرفته است.

شاه کرمی تاکید نمود که باید در نظر داشت اندازه اثربخشی و هم عوارض جانبی احتمالی هر واکسنی در هر کجای جهان فقط وقتی بطور دقیق بدست می آید که واکسن مورد نظر پس از طی مطالعات بالینی، بطور گسترده به عموم مردم تجویز و نتایج و عوارض احتمالی واکسیناسیون به دقت پایش گردد.

وی به مراحل ساخت واکسن ها از جمله واکسن کرونا اشاره نمود و گفت: ساخت یک واکسن از یک ایده آغاز می گردد و محقق براساس اصول و فرضیات علمی، فرضیه امکان پیشگیری از یک بیماری با ساخت یک واکسن را مطرح می نماید. بعد در طی مراحلی که تحقیق و توسعه نامیده می گردد، این فرضیات در عمل مورد آزمایش قرار می گیرند.

این استاد دانشگاه همچنین بیان داشت: در صورتی که پس از آزمون و خطا های فراوان محقق بتواند محصول را در مقیاس کم (آزمایشگاهی) فراوری کند، مطالعات اولیه در حیوانات آزمایشگاهی حساس به ویروس انجام می گردد.

شاه کرمی اضافه نمود: اگر نتایج رضایتبخش بود، محصول با نظارت سازمان غذا و دارو در مقیاس بزرگتر (نیمه صنعتی) فراوری می گردد و آزمایش های کنترل کیفی خود را پشت سر می گذارد و مجوز آزمایش در حیوان آزمایشگاهی را دریافت می نماید.

وی ادامه داد: در مطالعات حیوانی که مطالعات پیش بالینی هم نامیده می گردد، مقادیر (دوزهای) مختلف محصول به گروه های مختلف انواع حیوانات آزمایشگاهی تجویز می گردد و با انجام آزمایش های پیچیده، بی خطر بودن (سیفتی) و ایمنی زایی آن آنالیز می گردد.

متخصص ویروس شناسی پزشکی یادآور شد: در خاتمه مطالعات حیوانی، حیوانات با ویروس بیماریزا آلوده می شوند تا معین گردد که آیا محصول واقعا باعث پیشگیری از بیماری در حیوان می گردد یا خیر. همچنین، معین می گردد که چه مقداری (دوزی) از محصول بدون اینکه اثرات مضری داشته باشد در حیوان باعث پیشگیری از بیماری خواهد شد.

شاه کرمی گفت: اگر سازمان غذا و دارو فرایند فراوری، کنترل کیفی، مستند سازی، مطالعات حیوانی و نتایج حاصل را تائید کند، مجوز های ورود به مطالعات انسانی (مطالعات بالینی) صادر می گردد. مطالعات بالینی در چهار فاز انجام می گردد که از فاز یک الی سه به ترتیب به تعداد داوطلبین اضافه می گردد و در طی این مراحل علاوه بر مشخص دوز موثر محصول، ایمنی زایی و بی خطری آن معین می گردد.

وی اضافه نمود: اگر فاز سوم مطالعات بالینی با موفقیت به خاتمه برسد، محصول مجوز مصرف در عموم مردم را دریافت می نماید. فاز چهارم هم در واقع پیگیری و ثبت اثربخشی و بی خطری محصول بعد از تجویز گسترده واکسن در عموم مردم است.

وی ادامه داد: در شرایط عادی، این مراحل حدود 5 تا 10 سال طول می کشد که بستگی به وجود اطلاعات کافی از ویژگی ها و نحوه بیماریزایی ویروس، سابقه استفاده از تکنولوژی مورد نظر در ساخت واکسن، در دسترس بودن بودجه کافی و تجهیزات و نیروی انسانی و... دارد. اما در شرایط اضطراری مثلا بروز همه گیری جهانی (پاندمی) که یک بیماری جان میلیون ها انسان را تهدید می نماید، نمی توان چندین سال برای طی مراحل ذکر شده صبر کرد؛ لذا در این شرایط جهت تسریع در ساخت و فراوری واکسن، از برخی موارد غیر حیاتی که تاثیری بر کیفیت، اثربخشی و بی خطری محصول ندارند موقتا و تا زمان کنترل پاندمی صرفنظر می گردد.

این ویروس شناس توضیح داد: آخرین پاندمی قبل از کووید-19 مربوط به آنفلوانزای اسپانیایی بود که حدود 100 سال پیش رخ داد و بیش از 50 میلیون نفر از جمعیت 1.8 میلیاردی جهان را در مدت کوتاهی به کام مرگ فرستاد.

شاه کرمی اضافه نمود: بعد از یک سال و نیم از آغاز پاندمی کووید-19، به لطف صدور مجوز اضطراری مصرف انواع واکسن، کمتر از 3.9 میلیون نفر از جمعیت 7.8 میلیارد نفری جهان در اثر این بیماری فوت کردند که بیشتر آن ها هم مربوط به قبل از آغاز واکسیناسیون بوده است.

به گزارش ایرنا، ویروس کرونا موسوم به کووید19 اواسط ماه دسامبر 2019 (24 آذر 1398) در شهر ووهان واقع در مرکز چین گزارش شد. ابتدا از این بیماری به اسم ذات الریه نام برده می شد، اما کمیسیون ملی بهداشت چین 30 دسامبر سال 2019 (9 دی ماه 98) به صورت رسمی شیوع این ویروس را در چین اعلام نمود.

تدروس آدهانوم مدیرکل سازمان جهانی بهداشت 21 اسفندماه 98 در کنفرانسی تاکید نمود که اگرچه واژه همه گیر (pandemic) به علت حساسیتی که دارد، نباید بدون دقت مورد استفاده قرار گیرد، اما ارزیابی های این سازمان ویروس کرونا را همه گیر جهانی شناسایی و اعلام می نماید.

اولین بار، شرکت داروسازی فایزر آمریکا آبان ماه 1399 اعلام نمود که به واکسن کرونا دست یافته و این واکسن تا 90 درصد در پیشگیری از ابتلا به کرونا موثر عمل نموده است.

علاوه بر این کشور های زیادی همانند ایران، هند، روسیه، چین، انگلیس و کوبا وارد عرصه فراوری واکسن کرونا شده اند و موفقیت های چشمگیری در این زمینه کسب نموده اند. در حال حاضر در بسیاری از کشور ها واکسیناسیون علیه ویروس کووید 19 در حال اجرا است.